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113-2藥事行政與法規查驗登記專利

113 第2次 藥事行政與法規 第 32 題

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題目
依據生物藥品檢驗封緘作業辦法,下列敘述何者錯誤?
選項
A.
中央衛生主管機關得依抽驗生物藥品類別及實際需要執行檢驗項目
B.
中央衛生主管機關受理檢驗封緘申請後,經派員查核生物藥品運送及貯存之溫度符合貯藏條件者,即抽取適量生物藥品供檢驗或留樣所需;剩餘生物藥品則應予封存,並交由藥商自行保管
C.
因應緊急醫療需要之生物藥品,藥商得檢附地區醫院以上之主治醫師出具之切結書或醫院申請書,向中央衛生主管機關申請緊急放行所需要之數量
D.
屬防疫或外銷用生物藥品,無須檢附生物藥品之製程、檢驗方法、規格、標準品及有關文獻
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解析
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【延伸閱讀】 生物藥品檢驗封緘作業辦法 — 第 3 條、第 4 條、第 5 條、第 6 條、第 7 條
本題考生物藥品檢驗封緘作業辦法各條文,解題關鍵在於辨別「防疫或外銷用生物藥品」的特殊規定範圍,以及各條情境的正確描述。
【解題關鍵】
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