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113-2藥事行政與法規查驗登記專利

113 第2次 藥事行政與法規 第 31 題

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題目
依據藥品查驗登記審查準則,關於生物藥品之敘述,下列何者錯誤?
選項
A.
生物藥品指依據微生物學、免疫學學理製造之血清、抗毒素、疫苗、類毒素及菌液等
B.
生物藥品查驗登記申請案,除經中央衛生主管機關認有必要送驗者外,得以書面審核而免送驗樣品
C.
如我國已有類似(同來源、同成分)疫苗上市,則疫苗查驗登記申請案之出產國許可製售證明得替代採用證明
D.
生物相似性藥品指以生物技術衍生之生物藥品,於品質、安全及功效上,與原本作為參考並已獲得我國上市許可之生物藥品相似
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解析
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【延伸閱讀】 藥品查驗登記審查準則 — 第 4 條、第 24 條
本題考藥品查驗登記審查準則中關於生物藥品的規定,解題關鍵在於區辨哪類藥品可「書面審核免送驗」,以及生物藥品與生物相似性藥品的定義。
【解題關鍵】
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