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113-2藥事行政與法規藥販賣製造

113 第2次 藥事行政與法規 第 18 題

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題目
我國與國際之藥品優良製造規範(PIC/S GMP),主要都是在規範下列何階段?
選項
A.
生產源頭控管
B.
第一期臨床試驗
C.
新藥監視
D.
上市後監控
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解析
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【延伸閱讀】 PIC/S GMP 第一部 — §1(製藥品質系統原則)
本題考 PIC/S GMP(藥品優良製造規範)的規範範疇,解題關鍵在於 GMP 的定義:GMP 是品質管理的一部分,用以確保藥品一致地生產及管制,屬於生產源頭控管的框架。
【解題關鍵】
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