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113-2藥事行政與法規藥販賣製造

113 第2次 藥事行政與法規 第 18 題

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題目
我國與國際之藥品優良製造規範（PIC/S GMP），主要都是在規範下列何階段？
選項
A.
生產源頭控管
B.
第一期臨床試驗
C.
新藥監視
D.
上市後監控
這題的完整講義：第五章 藥物販賣及製造；含優良製造規範治療演算法、一線用藥、共病分流與監測目標一次整理看講義 →
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解析
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本題考 PIC/S GMP（藥品優良製造規範）的規範範疇，解題關鍵在於 GMP 的定義：GMP 是品質管理的一部分，用以確保藥品一致地生產及管制，屬於生產源頭控管的框架。
【解題關鍵】
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