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113-1藥事行政與法規藥販賣製造

113 第1次 藥事行政與法規 第 32 題

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題目
依藥事法規定,有關原料藥之敘述,下列何者錯誤?
選項
A.
原料藥應先申請中央衛生主管機關核准後,方得由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝
B.
藥品製造業者輸入自用原料,應向中央衛生主管機關申請核准
C.
原料藥經加工調製,製成一定劑型及劑量之藥品,即稱製劑
D.
原料藥包含載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家處方集,或各該補充典籍者
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解析
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【延伸閱讀】 藥事法 — 第 6 條、第 53 條;藥事法施行細則 — 第 34 條
本題考原料藥相關規定,解題關鍵在於「分裝」與「輸入自用原料」的申請主體與程序。
【解題關鍵】
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