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113-1藥事行政與法規查驗登記專利

113 第1次 藥事行政與法規 第 30 題

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題目
依據藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則,下列敘述何者錯誤?
選項
A.
生體可用率(bioavailability)係指藥品有效成分由製劑中吸收進入全身血液循環或作用部位之速率(rate)與程度(extent)之指標
B.
如係不具全身性吸收之藥品,其生體可用率(bioavailability)係指以有效成分到達作用部位之速率與程度作評估之指標
C.
生體相等性(bioequivalence)係指藥品有效成分由製劑中吸收進入全身血液循環或作用部位之時間(time)與程度(extent)之指標
D.
生體相等性(bioequivalence)係指二個藥劑相等品或藥劑替代品,於適當研究設計下,以相同條件、相同莫耳劑量給與人體時,具有相同之生體可用率
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解析
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【延伸閱讀】 藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 — 第 3 條(用詞定義)
本題考生體可用率(bioavailability)與生體相等性(bioequivalence)的法規定義,需找出敘述「錯誤」者。
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