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113-1藥事行政與法規查驗登記專利

113 第1次 藥事行政與法規 第 28 題

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題目
依據藥品查驗登記審查準則,關於原料藥申請案之敘述,下列何者錯誤?
選項
A.
製劑申請新增或變更原料藥來源,若依劑型特性之製劑成品檢驗結果比對評估不一致者,應立即駁回其申請
B.
原料藥指一種經物理、化學處理或生物技術過程製造所得具藥理作用之活性物或成分,常用於藥品、生物藥品或生物技術產品之製造
C.
外銷專用之製劑及原料藥查驗登記申請案,除經中央衛生主管機關認有必要送驗者外,得以書面審核而免送驗樣品
D.
原料藥查驗登記檢送資料應以通用技術文件格式呈現
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解析
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【延伸閱讀】 藥品查驗登記審查準則 — 第 49-1 條(製劑新增或變更原料藥來源);第 24 條(書面審核及免送驗規定)
本題考原料藥查驗登記申請案的相關規定,需找出敘述「錯誤」者。
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