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113-1藥事行政與法規醫療器材法

113 第1次 藥事行政與法規 第 27 題

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題目
醫療器材商甲公司登記之營業地址位於臺北市,其輸入已取得醫療器材許可證之手術用手套,輸入後經衛生局檢驗發現,某批號產品之性能與查驗登記之內容不符,依醫療器材管理法規定,下列何者錯誤?
選項
A.
該批號手術用手套為不良醫療器材
B.
甲公司應即通知醫事機構、其他醫療器材商及藥局,並依規定期限回收處理該批號手術用手套之市售品及庫存品
C.
該批號手術用手套經檢驗後仍可改製使用,應由臺北市政府衛生局派員監督甲公司限期改製;屆期未改製者,沒入銷燬之
D.
甲公司如再次違反規定,得由原核准機關廢止其各該醫療器材許可證或登錄、醫療器材製造許可或令其停止營業
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解析
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【延伸閱讀】 醫療器材管理法 — 第 57 條(不良醫療器材之處置);第 58 條(回收義務);第 56 條(違規處分)
本題考不良醫療器材(輸入品)的法律處置程序,需找出敘述「錯誤」者。
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