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113-1藥事行政與法規醫療器材法

113 第1次 藥事行政與法規 第 25 題

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題目
依據醫療器材管理法、醫療器材優良運銷準則及醫療器材優良運銷檢查及運銷許可核發辦法規定,下列敘述何者錯誤?
選項
A.
所有醫療器材及其販賣業者,皆應建立醫療器材優良運銷系統,並應符合醫療器材優良運銷準則
B.
醫療器材販賣業者,依醫療器材優良運銷準則規定,建立醫療器材優良運銷系統,並報中央主管機關檢查合格,取得運銷許可後,始得批發、輸入或輸出
C.
運銷許可有效期間為三年
D.
醫療器材販賣業者,應就運銷系統,依醫療器材產品要求,以書面訂定防護程序,確保產品之品質不受儲存、搬運或運輸過程之影響
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解析
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【延伸閱讀】 醫療器材管理法 — 第 24 條(優良運銷系統);醫療器材優良運銷檢查及運銷許可核發辦法 — 第 5 條(運銷許可效期)
本題考醫療器材優良運銷(GDP, Good Distribution Practice)的相關規定,需從法條中找出敘述「錯誤」者。
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