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113-1藥事行政與法規醫療器材法

113 第1次 藥事行政與法規 第 24 題

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題目
依據醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則，醫療器材之標籤、說明書或包裝變更時，有下列何種情形者，許可證所有人得自行變更，並製作變更紀錄？
選項
A.
變更產品效能、用途
B.
變更經中央主管機關核准變更之醫療器材製造業者名稱
C.
變更產品型號、規格
D.
變更產品中文品名
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解析
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【延伸閱讀】 醫療器材管理法 — 第 26 條（查驗登記或登錄變更）
本題考醫療器材標籤、說明書或包裝之變更，哪一種情形屬於「許可證所有人得自行變更並製作變更紀錄」（不需申請核准）的輕微行政性變更。
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