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113-1藥事行政與法規藥品安全監視

113 第1次 藥事行政與法規 第 23 題

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題目
藥商得知下列何項嚴重藥物不良反應致生之情事,須於十五日內進行通報?①死亡 ②危及生命 ③造成永久性殘疾 ④胎嬰兒先天性畸形 ⑤導致病人住院
選項
A.
僅①②
B.
僅③④⑤
C.
僅⑤
D.
①②③④⑤
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解析
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【延伸閱讀】 藥品嚴重不良反應通報辦法 — 第 2 條(嚴重藥物不良反應定義);第 7 條(藥商通報時限)
本題考嚴重藥物不良反應(ADR)通報辦法中,藥商須於十五日內通報的情形範圍,解題關鍵在於「六大嚴重情形全數適用十五日通報期限」。
【解題關鍵】
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