← 回歷屆試題到題庫篩選年份、科目與章節 →
113-1藥事行政與法規藥品安全監視

113 第1次 藥事行政與法規 第 19 題

這頁整理了這一題的題幹、選項與考題資訊，方便你在搜尋時快速確認題目來源，再回到題庫做完整練習。

題目
依據藥品優良試驗作業準則，有關藥品臨床試驗之紀錄與報告的敘述，下列何者最適當？
選項
A.
個案報告表如有修正，得以修正帶覆蓋之，但須簽章並註記修正原因
B.
個案報告表中的資料，如與原始資料有差異，應解釋其原因
C.
試驗主持人應妥善保存所有臨床試驗相關重要文件至試驗藥品於我國獲准上市後至少五年
D.
僅試驗主持人有權修正電子資料
相關考題
115 第1次 藥事行政與法規 第 19 題相似 78%
115-1 · 藥事行政與法規 · 第 19 題
113 第1次 藥事行政與法規 第 18 題相似 77%
113-1 · 藥事行政與法規 · 第 18 題

登入後可查看相似題完整解析與對應章節串聯。

解析
部分解析預覽
【延伸閱讀】 藥品優良臨床試驗作業準則 — 第 100 條（個案報告表修正）；第 101 條（文件保存期限）
本題考 GCP 關於臨床試驗紀錄與報告的規定，解題關鍵在於個案報告表（CRF）的資料保存、修正與電子資料修正的相關規定。
【解題關鍵】
看完整逐步解析、錯誤選項與相似題
免費帳號每日 3 題完整詳解，作答紀錄會同步保存。
登入後看完整逐步解析

完整逐步解析收錄在站內題庫。訪客可先查看部分解析預覽；登入或免費註冊後即可閱讀完整解析。