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113-1藥事行政與法規藥品安全監視

113 第1次 藥事行政與法規 第 18 題

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題目
下列有關臨床試驗的敘述，何者最不適當？
選項
A.
人體試驗委員會之委員組成中，至少一位為非科學背景者
B.
試驗機構應接受試驗委託者之監測與稽核
C.
試驗委託者應負責甄選試驗主持人，並對試驗機構執行計畫監測
D.
管理藥師應持續進行試驗藥品之安全性評估
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解析
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【延伸閱讀】 藥品優良臨床試驗作業準則 — 第 25 條（人體試驗委員會組成）；第 33 條（監測與稽核）；第 54 條（試驗委託者職責）
本題考藥品優良臨床試驗作業準則（GCP）的相關規定，解題關鍵在於辨別「安全性評估」的責任主體——依法應由試驗委託者負責，而非「管理藥師」。
【解題關鍵】
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