近年法規修正與新制一覽（113–115）

衛生行政體系（衛福部、TFDA）

衛生行政體系與衛生法規

第一章 總則

第二章 偽藥劣藥禁藥

第二章 藥商之管理

第三章 藥局之管理；含優良藥品調劑作業規範

第四章 藥物查驗登記及西藥專利

藥品安全監視管理辦法

第五章 藥物販賣及製造；含優良製造規範

第七章 藥物廣告管理

第八章 稽查及取締；藥品回收

藥事法其他條文

藥事法及其施行細則

第一、二章 總則與藥師資格及執業規定

第三章 藥師業務及責任

第四～六章 藥師懲處、藥師公會及附則

藥師法及其施行細則

全民健保法（重點：第五、六章 保險給付及醫療費用支付）

全民健康保險法

管制藥品管理條例；毒品危害防治法

管制藥品管理法及毒品危害防治條例

醫療器材管理法；醫療器材品質管理系統準則

藥害救濟法

罕見疾病與藥物

化粧品衛生安全管理法

再生醫療法；再生醫療製劑條例

其他法規（食安法、長照法、醫療法、健康食品管理法等法規）

其他法規

> **本節導讀**
>
> 法規新制題不要背一長串修法日期；先判斷「已生效」或「已公布未生效」，再決定歷屆題與現行題各用哪一版。
>
> **解題思路**　① 看題目年度 → ② 找施行日 → ③ 判斷修法是否改變答案 → ④ 依該時點有效規定作答

## 1. 已生效：答案可能換軌

> 本段整理此主題的適用範圍、判斷條件與法律效果。

| 主題 | 施行界線 | 作答差異 |
|---|---|---|
| 醫療器材 | **110 年 5 月 1 日** | 舊題依藥事法；現行依《醫療器材管理法》，製造管理主體改看專任技術人員 |
| 化粧品 | **113 年 7 月 1 日** | 舊制特定用途化粧品須查驗登記；現行不再分類，改採產品登錄，PIF／GMP 分期實施 |
| 再生醫療 | **115 年 1 月 1 日** | 現行分《再生醫療法》技術端與《再生醫療製劑條例》產品端 |

### 1.1 化粧品第三階段

PIF 與 GMP 分三階段納管：113 年 7 月 1 日為原特定用途品項，114 年 7 月 1 日為嬰兒、唇、眼部與非藥用牙膏／漱口水，**115 年 7 月 1 日**納入其餘一般化粧品；依法免辦工廠登記的固態手工香皂有例外。

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## 2. 已公布、尚未生效：不能提前套用

> 本段整理此主題的適用範圍、判斷條件與法律效果。

### 2.1 核心規則與判讀

115 年 3 月 4 日公布的《藥事法》部分條文及《藥害救濟法》第 3 條修正，涉及藥品專案核准及「合法藥物」範圍；相關條文的施行日期由行政院另定。

在行政院指定日期前：

- 現行藥害救濟的「合法藥物」仍以藥物許可證為核心。
- 不能因法規資料庫已顯示修正文字，就把專案核准藥物一律視為現行救濟範圍。
- 歷屆題仍依命題當時有效規定判斷。

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## 3. 會持續更新：查考試時點的附表

> 本段整理此主題的適用範圍、判斷條件與法律效果。

### 3.1 核心規則與判讀

管制藥品分級與品項以主管機關公告的最新分級及品項附表為準。這類更新不一定要為整章建立版本卡；只有品項增刪或改級會改變特定題目的答案時，才在該段標出歷屆版本、現行規定與作答界線。

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## 國考怎麼考：版本判斷三步驟

1. **找日期**：題目年度、法規公布日與施行日分開看。
2. **比答案**：法源名稱改變但答案結果相同，不必另做版本卡。
3. **標界線**：只有答案會改變，才列「歷屆版本／現行規定／作答界線」。

## 考前 30 秒速記

- 公布不等於施行；未生效條文不能提前作答。
- 醫材：110-05-01；化粧品不分類：113-07-01；再生醫療雙法：115-01-01。
- 管制藥品品項依考試時點的官方附表。

## 4. 官方來源

> 本段整理此主題的適用範圍、判斷條件與法律效果。

### 4.1 核心規則與判讀

- [全國法規資料庫｜醫療器材管理法](https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030106)
- [衛福部｜113 年 7 月 1 日起化粧品不分類](https://www.mohw.gov.tw/cp-16-79160-1.html)
- [衛福部｜化粧品製造場所分階段實施 GMP](https://www.mohw.gov.tw/cp-2704-86660-1.html)
- [全國法規資料庫｜藥害救濟法](https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030023)
- [衛福部｜再生醫療雙法專區](https://celltherapy.mohw.gov.tw/cellregistry.htm)
- [食藥署｜管制藥品分級及品項](https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?id=2036&sid=50)
