題目
近年來因應精準醫學（precision medicine）訴求，實驗室開發檢測（LDTs）需要受到更多的重視與規範。請問在現行法規下，下列何者不是實驗室開發檢測過程所必須具備的要件與規範？
選項
A.
方法確效（method validation）規範
B.
臨床檢體操作人員資格規範
C.
核發醫學檢測報告人員資格規範
D.
食品藥物管理署醫療器材法規查驗登記（regulatory inspection and registration）規範
解析
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【延伸閱讀】 Molecular Diagnostics (Buckingham) — Quality Assurance and Quality Control in the Molecular Laboratory
🔥 考前衝刺 ｜ 答：D 實驗室開發檢測是由實驗室自行設計、驗證並在自己院內使用的檢驗項目,規範重點落在方法確效、操作與報告人員的資格,以及品質管理系統這三塊;至於送醫療器材主管機關做上市前查驗登記,適用的是體外診斷試劑要商品化上市販售的情形,不是實驗室在院內...
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